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【行业动态】

第八批药品集中采购中选结果公布

4月11日，国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果
。

与此前3月29日公布的拟中选结果一致，此次集采共有39种药品集采成功，中选结果将于2023年7月实施
。通知强调，中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按照采购文件有关条款予以处理
。

（来源：央视新闻）

国家药监局部署开展行风建设三年攻坚专项行动

4月28日，国家药监局召开贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动部署会议
。局党组书记李利出席会议并讲话
。

李利指出，要完善政务服务，进一步优化营商环境，提升政务服务效率，最大限度便企利民；要优化审评审批，巩固拓展深化审评审批改革成果，完善审评、核查、检验衔接机制，不断提升审评审批效能；要筑牢安全底线，持续开展风险隐患排查化解，及时采取有效措施管控药品安全风险
。

（根据国家药监局信息整理）

【媒体链接】

第九批国采规则品种前瞻

业界预计，在第八批国采落地执行的同时，第九批国采或同期启动
。哪些品种有望纳入第九批？集采规则如何衍变？

规则迭代更新

有专家表示，第八批的规则变化主要体现在：一是入选门槛提高；二是调整采购周期；三是‘一主二备反选’；四是差比价新规则；五是明确挂网限价；六是关注批文转让
。总结来看，国家药品集采的特点包括：针对问题进行了规则的不断迭代更新；竞争逐渐趋缓，企业中标率从最早的31%到现在可达约70%；价格降幅相对稳定，基本维持在50%-60%；中外企业应对冷热不一，强者恒强，集中度大幅提高
。

入围条件设置

据华招医药网统计，目前尚未纳入国采且竞争格局≥3家的品种约200个
。分析认为，符合条件不一定会纳入国家集采，还要考虑是否存在专利争议、专利是否到期；过评规格不一致，临床无法报量，部分规格临床用量极少；新上市药品市场销售时间较短，采购量较少，带量效果可能不明显；部分药品以零售市场为主，医院终端市场不大等情况
。

另据不完全统计，截至目前，已有近50个品种竞争企业数≥5家
。包括磷酸西格列汀片、地氯雷他定口服液、来那度胺胶囊等
。有企业负责人表示，“入围条件定为5家是比较合适的数量，太少不利于充分竞争和满足供应，太多可能满足条件的品种数又不够
。对企业来说，如果之前产品市占率不高，通过一致性评价后，当然希望可以快速进入国采获得稳定市场
。”

另有企业负责人认为，“从目前来看，经过八批国家集采，行业已经非常适应了
。首批‘4+7’时，市场报价一出来，资本市场应声而动；现在到第八批，市场反应平稳
。从企业的角度出发，无论是化药、中药还是生物药集采，一定要顺势而为，积极参与
。”

持续提速扩面

药品集中采购将持续提速扩面，影响范围逐渐扩大
。从国家和省两个层面开展工作；更多品种和医药机构纳入系统管理；从临床医保品种延伸到关系老百姓费用支出的更多项目
。

当前，“院内+院外”的新型处方药销售模式已经初步形成
。传统营销模式的主力市场是院内，近年来院外市场蓬勃发展，处方药销量保持快速增长
。集中采购政策实施加速了非中选产品院外市场的开发力度
。产品应分类确定推广方式，例如，从价格降幅维度进行划分，与企业成本比较，确定是否具有推广的条件
。具备推广条件的产品，市场支持不可少；不具备推广条件的，可以考虑捆绑策略
。

（根据医药经济报删减整理）

一致性评价升华仿制药

企业层面积极响应

随着越来越多细则落地，我国仿制药一致性评价工作已迈向成熟阶段
。在业界看来，一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定
。

过评提速

随着仿制药一致性评价政策的推进，以及集采将过评作为品种“入场券”，越来越多的药企开展一致性评价，过评药品数量不断增加
。最新数据显示，截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件
。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担
。

近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作
。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）
。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，科伦药业与石药控股则在全力追赶
。

持续完善

自2017年开始批准通过一致性评价的品种，至今已6年，口服固体制剂和注射剂一致性评价工作已步入常态化
。据统计，截至2023年3月底，国家药监局共发布66批6174个品规（共计2408个品种）的仿制药参比制剂，包括注射剂参比制剂1517品种（共587个品种），已发布国产创新药参比制剂14个品种
。

不过，仿制药一致性评价工作依然存在一些挑战，特别是对无原研对照品种一致性评价的开展
。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提到，无参比制剂的仿制药由药品生产企业进行临床有效性试验
。

对于无参比制剂品种一致性评价工作的开展，有专家认为，由于这些品种涉及范围较广，无先例可循，且较为复杂，建议围绕患者临床需求，以临床价值为核心，以高标准严要求着眼于临床用药的高质量发展，对无参比制剂品种一致性评价工作进行下一步考虑和综合施策
。

此外，有企业期待逐步推进国产创新药参比制剂遴选，有序妥善处理无原研对照品种一致性评价工作的开展，进一步实现一致性评价工作的规范管理
。随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药会成为药企的研发方向
。对于仿制药的研发应转向具有高技术含量的高端仿制药，从而解决仿制药缺少高内涵的尴尬
。

（根据医药经济报信息删减整理）